Доказательная медицина – альтернативы нет!

Просмотры: 3 773

evidence-based-medicine
В нескончаемом потоке информации и возрастающих требований главным ориентиром для доктора должна стать доказательная медицина. Что это такое? Что нужно знать о ней современному врачу? И самое главное – как этим пользоваться?

Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов (Evidence-Based Medicine Working Group, 1993).

Доказательная медицина

Основной посыл для докторов всех стран: пациенты с одинаковыми заболеваниями должны получать плюс-минус одинаковое обследование и лечение в любой стране мира, если, конечно, пациенты хотят этого. Возможно, пациент предпочитает нетрадиционное лечение – это его право, но тогда это не к врачам, а к знахарям, шаманам и прочим «нетрадиционалистам».

Современная медицина рекомендует, чтобы каждый доктор в своей практике руководствовался главными принципами доказательной медицины, то есть использовал результаты лучших клинических исследований для лечения конкретного пациента и интегрировал научные доказательства со своим индивидуальным опытом. И при этом не игнорировал ожидания пациентов.

Зачем это современному доктору? Ведь, как говорит циничная медицинская поговорка, пациенты выздоравливают благодаря лечению, без лечения и вопреки лечению.

Ответ на заданный вопрос я искал лично в начале своего директорского пути в частной клинике «Исида». Разные доктора в клинике рассказывали о нескольких школах акушерства в Киеве – школе левого берега, правого, школе НИИ педиатрии, акушерства и гинекологии, кафедры № 1, № 2 и т. д. Корни этого явления тянутся от советского изоляционизма, когда каждый профессор создавал свою школу на вверенной ему территории. Именно в Советском Союзе возникла шутка: «Если говорит глупость студент – его останавливают, если ассистент кафедры – его поправляют, если профессор – к нему прислушиваются, а если академик – то его цитируют».

В этой ситуации получается, что каждый может лечить по-своему, но как тогда спрашивать о результате? С чем сравнивать? Особенно, если учитывать, что поток новой информации в медицине не иссякает. Другой вопрос, что большая часть этой информации через несколько месяцев «умрет», так и не подтвердившись на практике…

Очень известный и показательный пример.
В 1949 году португальский врач Антонио Эгаш Мониш получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине за разработанную им «супергениальную» операцию на головном мозге. Однажды ему задали вопрос: «Можно ли вылечить людей с психическими расстройствами?», на что он ответил:
– Нет проблем. Трепанация черепа, несколько разрезов – и пациента не узнать: тихий, спокойный.
Лоботомия считалась спасением в борьбе с душевными болезнями.

Американский психиатр Волтер Фриман даже развил успех коллеги и разработал новую технику операции, когда можно было обойтись без трепанации – хирургический инструмент вводился через глазную впадину.

Да, пациенты становились не только спокойными, но и идиотами. И чем больше накапливалось случаев, тем больше доктора убеждались, что последствия уникальной операции сродни последствиям травмы головы.

Упадок лоботомии начался в 1950-е годы, после того как стали очевидными серьезные неврологические осложнения этой операции. В дальнейшем проведение лоботомии было запрещено законодательно во многих странах – накопились данные о сравнительно малой эффективности операции и ее большей опасности, по сравнению с нейролептиками, которые становились все совершеннее и активно внедрялись в психиатрическую практику.

В начале 1970-х годов лоботомия постепенно сошла на нет, вплоть до официального запрета.
Яркий пример сомнительности медицины «авторитета» – судьба главного героя знаменитого романа «Пролетая над гнездом кукушки» МакМерфи, которого подвергли лоботомии. Веселый, уверенный в себе, заводной пройдоха-симулянт превращается в слабоумную и пускающую слюни развалину. Автор романа Кен Кизи, поработав санитаром в лечебнице для душевнобольных, красочно описал «лобный синдром», или «синдром лобной доли», который развивался у людей после операции лоботомии, превращая их в неспособные мыслить «овощи».
Вышеописанное звучит страшно, но почему такое стало возможным? Потому что врачи опирались не на исследования и доказательства, а на медицину «авторитета». И эту медицину остановило новое веяние – доказательная медицина.

На постсоветском же пространстве продолжает жить и процветать медицина «светила» – авторитета города, кафедры… На основании работ «светила» часто разрабатываются самые разные методы, доказательность которых никто не проверял. И кто ответит на вопрос: а чего эти суперметодики приносят больше – вреда или пользы? В случае лоботомии – конечно, вреда.

Как определяются уровни доказательной медицины?

Начнем с клинических испытаний. Поскольку цель книги – помогать докторам зарабатывать, то и в этом аспекте хотим дать несколько установок.
Клинические испытания в идеале должны носить характер рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых.

Что это значит? Все пациенты, принимающие участие в исследовании, подписывают информированное согласие, в котором четко указано, что во время исследований они могут получить как лекарственное средство, так и «пустышку» – плацебо. При этом ни доктора, ни пациенты не знают, в какую группу они попадают.

Суть рандомизации заключается в том, что группа, в которую попадает пациент, определяется исключительно с помощью компьютерных программ, распределяющих десятки тысяч пациентов случайным образом, исключая возможность влияния на процесс извне.

В проведении таких исследований, как правило, принимают участие наиболее продвинутые медицинские центры из разных стран, деятельность которых контролируется независимыми комиссиями. Количество пациентов, принимающих участие в исследовании, может составлять от нескольких тысяч до десятков тысяч человек. Полученные результаты поддаются тщательной статистической обработке и анализу, что позволяет выявить и оценить достоверность обнаруженных отклонений. Такой процесс носит специальное название – мета-анализ – систематизированный анализ со статистическим обобщением данных. В отличие от традиционного описательного анализа информации, мета-анализ практически исключает искажение информации, полученной в результате клинических исследований. И только после этого происходит создание и внедрение новых клинических рекомендаций или протоколов по лечению заболеваний.

Почему участие в клинических испытаниях может быть интересно украинскому врачу?

Причин две.

Первая. Принимая участие в исследованиях, доктор учится новым методикам, узнает о новых препаратах, читает современную литературу и общается с продвинутыми коллегами.

Вторая. Проведение клинических испытаний хорошо оплачивается фармацевтическими компаниями.

Таким образом, доктор может получить ДВА в ОДНОМ – и новому научиться, и денег заработать.

И еще. Важным достижением современной доказательной медицины является Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration) – наиболее активная организация, созданная в 1992 году и работающая в виде сети центров в разных странах мира. Главная задача Кокрановского сотрудничества – подготовка систематических обзоров и анализ клинических испытаний, которые проводятся врачами всего мира. Все результаты работы помещены в шести электронных базах данных.

Кокрановское сотрудничество, вместе с ВОЗ, Обществом критической медицины (for Critical Care Medicine) и Британским медицинским журналом (British Medical Journal), является специальным экспертным органом, принимающим решения относительно степени доказательности тех или иных исследований. Эти же организации создают гайдлайны – руководства для врачей. Именно такие медицинские рекомендации базируются на самых надежных научных доказательствах.

Пример для Украины
Наиболее показательным для украинских врачей является научный обзор о вакцинации против кори, краснухи и паротита. Он содержит результаты 64-х больших исследований, в которых приняли участие 14 700 000 детей (Demicheli V. Et al.Vaccines for measles, mumps and rubella in children // Evidence-Based Child Health: A Cochrane Review Journal, November 2013; Vol. 8, Issue 6, 2076–2238). Эта работа – любимая «горячая» тема «желтых» средств массовой информации и противников вакцинации, которые жестко связали вакцину с потенциальным возникновением аутизма.
В основном обзор посвящен оценке эффективности вакцины (получается, что разовая доза страхует от заболевания корью в 95 % случаев), но также отмечается, что связь прививки с аутизмом (а еще с астмой, лейкемией, сенной лихорадкой, диабетом 1-го типа, нарушениями походки, болезнью Крона, демиелинизирующими заболеваниями и подверженностью бактериальным и вирусным инфекциям – вот сколько страшилок!) весьма маловероятна. В переводе с вежливого языка науки на популярный это означает, что «связь отсутствует», просто серьезные ученые стараются не делать категоричных заявлений. Поэтому, доктора, не переживайте по поводу вакцинации – вы вооружены для дискуссии с любым журналистом, умной мамочкой, грозным отцом и даже самой начитанной и привередливой бабушкой.

И все-таки, почему доказательная медицина важна в практичес­кой работе врача?

Еще до недавнего времени врачи в вопросах диагностики и лечения опирались исключительно на собственный опыт или на рекомендации коллег. И опора на эти параметры часто приводила к ужасным последствиям.

Многие врачи за рубежом помнят повальное увлечение талидомидом. Новый препарат в 1954 году разработала немецкая фармацевтическая компания «Груненталь». За несколько лет он стал лидером продаж среди снотворных и седативных средств не только в Германии, но и во всем мире.

Также было установлено, что талидомид был эффективен при лечении синдрома «раннего недомогания» – и тысячи беременных принимали это лекарство с целью облегчить симптомы токсикоза. Разработчики продолжали утверждать, что препарат является абсолютно безопасным, в том числе и для беременных.

И вдруг случилось непредвиденное – в 1961 году во всех странах компания-производитель начала массово отзывать препарат с рынков. Что их заставило пойти на столь губительный шаг?

Не что иное, как сравнительные исследования, которые зафиксировали тот факт, что количество новорожденных с врожденными уродствами резко выросло. За неполные четыре года родилось около 12 000 детей без рук, ушей, ног, с другими серьезными проблемами. Менее половины из них дожили до своего второго дня рождения.

Талидомидовая трагедия произвела микрореволюцию, изменившую правила регистрации препаратов, что заставило самую авторитетную в мире регистрации лекарств FDA (Food and Drug Administration, USA) ввести дополнительные условия лицензирования лекарственных препаратов. И производителям пришлось разработать сложную систему безопасности и обучения, включающую строгий контроль за врачами, прописывающими препарат, и пациентами. В частности, пациентам вменяется в обязанность использование максимально усиленной контрацепции и запрещается быть донорами крови и спермы.

Зная о последствиях, было бы логично завершить производство талидомида, но доказательная медицина как похоронила одно направление, так и дала жизнь препарату в совершенно другом аспекте.

В 1964 году в Иерусалиме врач Яков Шески применил талидомид у умирающего пациента с проказой. Через пару дней пациент смог ходить, а потом достиг ремиссии. ВОЗ активно взялась за изучение использования препарата при проказе, а затем при лейкозах и миеломах. Как результат – в настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы и других серьезных онкологических заболеваний.

Глобальная ценность доказательной медицины – исключение негативных отклонений при использовании опасных методов лечения, ведущих к проблемам у пациентов.

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности качество клинических исследований снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами: I, II, III, IV и буквами латинского алфавита: А, В, С, D. Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований, буквы – уровень доказательности принятых рекомендаций.

Класс (уровень) I (A): большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
Класс (уровень) II (B): небольшие рандомизированные контро­лируемые исследования, в которых статистические расчеты проводятся на ограниченном числе пациентов.
Класс (уровень) III (C): нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
Класс (уровень) IV (D): выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме.

Вышеприведенная рейтинговая система позволяет понять, что когда доктор говорит о личном опыте – это отражает как максимум уровень IV (D), то есть это всего лишь конкретный опыт конкретного доктора, пример апофении – человеческой способности видеть взаимосвязи в случайных или бессмысленных данных.

Частный случай апофении в медицине – это anecdotal evidence, то есть склонность делать далекоидущие выводы на базе единст­венного свидетельства. Например, врач сообщает: «Мой пациент В. лечил рак с помощью заговоренной свеклы и выздоровел». Окей, вполне возможно: бывает ошибочный диагноз, бывает спонтанная ремиссия. А еще были сотни других пациентов, которым волшебная заговоренная свекла не помогла, но только они, увы, уже никому не могут об этом рассказать.

Пример очень напоминает миф о дельфинах, повествующий о том, что эти разумные морские твари якобы подталкивают тонущих к берегу. К сожалению, те, кого дельфины отталкивали от берега, ничего по данному поводу уже сказать не могут…

Такие же распространенные примеры могут звучать со стороны пациентов: «Дед курил и дожил до ста, а сосед занимался спортом, и уже его с нами нет…». Все это единичные и ничего не значащие кейсы.

Подведем итоги.

Доказательная медицина – это концепция нового клинического мышления для докторов, сформировавшаяся в конце 1980-х годов. Ее принципам следуют все прогрессивные врачи и сегодня.

Одной из целей доказательной медицины является повышение качества оказания медицинской помощи при снижении финансовых и временных затрат на лечение пациента на основании использования тех методов диагностики и лечения, эффективность которых доказана в результате клинических испытаний на десятках и сотнях тысяч пациентов.

Таким образом, доказательная медицина лишает права на существование неэффективных, недоказанных и опасных методов, что позволяет экономить деньги и время как отдельных пациентов, так и государства в целом.

И самое важное для практикующего доктора – когда пациент или его родственники вдруг объявят, что доктор «неправильно» лечит, использует что-то такое, что «не работает», то у успешного доктора всегда есть железная «отмазка»: «Я лечу пациента на базе доказательной медицины. Вот вам протокол, гайдлайн, рекомендации по конкретному случаю. Так лечат во всем мире!». И кто сможет врачу доказать обратное? Поверьте, никакой суд и никакая «самая-самая» комиссия не смогут вам, уважаемый доктор, предъявить какие-либо претензии.

Пример. Один из ведущих педиатров Украины, основатель и директор харьковской клиники «Педиатр Плюс» Андрей Юрьевич Пеньков видит успех своей клиники в том, что не только он, а и вся его команда врачей пользуются в своей работе проверенным источником информации: UpToDate: Evidence-Based Clinical Decision Support. Правда, это стоит около 400 долларов в год, но нахождение в постоянном доступе к доказательной информации и методам современного лечения того стоит.

Юрий Чертков, бизнес-тренер, директор компании «Агентство Медицинского Маркетинга»

Валерий Кидонь, врач, бизнес-тренер, директор по развитию компании «Агентство медицинского маркетинга»



Доказательная медицина – альтернативы нет!: 5 комментариев


  1. Проблема лечения актуальна из-за того, что современная медицина обладает чрезвычайно дорогим оборудованием, а на результативности лечения это не сказывается, люди болеют все больше. По данным информационной космической диагностики ИКД современная европейская медицина дает достоверность диагностики болезни на 3% и это предел. О каком же лечении можно говорить если не известна причина болезни. Большинство врачей обладают дипломами и учеными званиями, а в медицине человека совершенно не разбираются, это данные ИКД. Простая болезнь рак лечится на 25% и только потому, что в 25% случаев рака не было, это ошибка медицинской диагностики. ИКД рак лечит за 3 дня и диагностика болезни дается 100% на любой стадии и без использования оборудования, только по фото. Поэтому современной медицине никогда не достигнуть результатов ИКД. Поэтому восхвалять самим себя и закрывать дорогу народной медицине это преступление перед народом.
    Ермаков П П, профессор


    1. 100%, только по фото – что за сказки, господин Ермаков?


  2. Эй вы, там на верху ! Я за доказательную медицину руками и ногами.
    Могу для доказательной (доклинических и клинических испытаний) предоставить достаточно материала. Или как иначе докажешь если не попробуешь? Но суть то не в медицинских доказательствах, суть то в праве на доказательство доказательного.
    Это право так обростает доказательствами доказать доказательное, что и доказывать нечем, особенно для бедного государства, не говоря о его бедных гражданах. Ну в общем вы поняли.


  3. Доказательная медицина или Да Здравствует коммунизм.
    Полемические заметки

    Зайцев В.Я.

    Преамбула.

    Многие теории, рекомендации, положения полезны, несут в себе здравое начало (хотя бы то же понятие добавочной стоимости и характер её распределения), до тех пор, пока они не становятся идеологией.

    В 1980 молодые (в то время) сотрудники канадского McMaster University, специализирующиеся в мат. статистике и теория вероятности D. Sacket, B. Haynes, G. Guyatt, P. Tugwell предложили принципы рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Которые стали основой Evidence-based medicine (ЕВМ). В России прижилось название Доказательная медицина (ДМ). Конечно статистическая обработка результатов существовала в медицине и раньше. Но эти канадские математики разработали определенный дизайн таких статистических исследований.
    Основные принципы таких РКИ – это, в первую очередь, рандомизация. Во- вторых, желательно, чтобы эти контролируемые исследования были «слепыми» или даже «двойными, тройными слепыми» для исключения влияния на результаты испытаний субъективной заинтересованности исследователей.
    Что касается рандомизации (случайного распределения пациентов, участников исследования) в статистике она используется, когда возможно наличие каких-либо неучтенных, неизвестных переменных (факторов) влияющих на результат. А не только, что лежит на поверхности (вид, тяжесть заболевания; сопутствующие патологии, пол, возраст). Но при этом на первый план выходит один из основных законов теории вероятности – Закон больших чисел. О чем, в частности, напоминают математики, критикующие EBM [6]. Рандомизация при малых выборках теряет смысл.
    Однако в Европе многие исследователи задействуют эту рандомизацию даже при небольших выборках: целый ряд медицинских журналов неохотно берут к публикации клинические статьи без этого волшебного слова.
    Сама по себе статистическая обработка данных нужный, полезный инструмент, которая используется практически во всех областях науки.
    Но только в медицине такие усреднено-вероятностные исследования превратился в некую догму, высшую доказанностью всего и вся.
    Вред не в самой EBM, а в том, что такой подход, её принципы начинают не просто доминировать, а полностью узурпируют мышление ярых адептов ДМ. При этом на практике патофизиологические критерии всё больше вытесняются вероятностными подходами.
    На медицинских форумах все чаще звучат призывы ввести обязательный курс математической статистики в медицинские ВУЗы. Более того, соответствующие кафедры в ряде в медицинские ВУЗов уже открыты. Врачи, особенно молодые, бравируют не знанием патогенеза и этиологии, а различиями статистических критерий Стьюдента, Фишера.
    В тоже время нельзя не отметить, что немало специалистов, в том числе работающих в учреждениях, где в названиях фигурирует Evidence-based medicine, весьма критически, если не с сарказмом относятся к такому догматическому восприятию ЕВМ [1-7]
    Так, ещё в 2002 в одном из самых уважаемых в мире медицинском научном журнале British Medical Journal (BMJ) был опубликован сатирический памфлет, посвященный EBM [1]. ДM характеризуется как полномасштабное религиозное движение, включая инквизиторов для тех, кто отступает от канонов, прописанных в руководствах этой религии, лечения по поваренной книге EBM. ДМ, как и другие религии, занимается агрессивной прозелинтацией. Новые члены вербуются посредством многочисленных семинаров, коллоквиумов, руководств и других публикаций.
    Основной постулат других критических работ связан с тем, что доминирование в современной медицине, как некой высшей «доказанности» результатов РКИ, мешают, тормозят развитие прямых, патогенетических (а не статистических) методов исследования.
    В частности, эти соображения проходят красной нитью в работе [2] «Приносит ли Доказательная медицина больше пользы, чем вреда?» Доминирующее использование EBM при оценке различных препаратов, является уничижительным для любых других методов, мешает действительно реальным доказательствам. И что самое важное, не способствует критическому мышлению врача. Автор приходит к выводу, что в связи с этим ДМ может приносить больше вреда, чем пользы. Причем автор является профессором клинической эпидемиологии.
    В развитии такой идеологии заинтересована, в первую очередь, фарминдустрия, в которой крутится львиная часть средств медицины.
    Финансировать большие, многомиллионные в долларах по стоимости РКИ могут лишь крупные фармкомпании. А такие РКИ необходимый (за редким исключением) атрибут попадания лекарств, методик в стандарты. Да, ещё постоянные, настойчивые пояснения для врачей, что препараты, методики без таких больших статистических испытаний – не доказаны. На фармацевтическом рынке и так жесткая конкуренция.
    Несколько слов о стандартах. В отличие от распространённых ранее рекомендаций, это некий нормативный документ, отклонение от которого запрещено, вплоть до уголовной ответственности.
    С этим, в частности, связаны многочисленные случаи «причесывания», а то и прямых подтасовок результатов статистических клинических испытаний препаратов. Непопадание в стандарты – это миллиарды недополученной прибыли.
    В работе [7] с довольно эксцентричным названием: «Доказательная медицина обречена на провал» утверждается, что настойчивое навязывание в сознание принципов и положений EBM служит корпоративным интересам крупной фарминдустрии. И, вообще, несмотря на определенный положительный вклад EBM, нужно признать её ограниченность. Усредненная вероятность –не научный подход. Нужно более активно развивать патогенетический подход к исследованиям, лечению.
    Эту тему не обошел вниманием, казалось бы, один из главных проводников ДМ в России, в течение 10 лет президент «Общества специалистов доказательной медицины», проф. В.В. Власов в своей работе «Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств» [8]
    Вообще, критических работ, посвященных фарминдустрии немало. Чего только стоит книга Бен Голдакра “Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний”, переведенная и на русский язык [9]. К слову, Бен Голдакр (англ. Ben Michael Goldacre) — британский врач и ученый, работал в Centre for Evidence-Based Medicine Оксфордского университета.

    Но вся эта критика – лишь мелкие укусы для фарминдустрии.
    Бизнес есть бизнес и кто платит деньги, тот заказывает музыку.
    Любопытный факт в США на лоббирование крупные фармпроизводители тратят больше средств, чем фирмы производители вооружения.
    Вернемся к теме этих заметок.
    Даже, если взять за скобки возможные подтасовки, какие выводы можно делать из усреднено-вероятностных РКИ. Что вероятность получения на большой выборке пациентов терапевтического эффекта от препарата А, настолько-то процентов выше, чем от препарата В (или плацебо). Но это абсолютно не означает, что данного конкретного больного это лучший препарат выбора, да и, вообще, показан.
    Если большие статистические исследования покажут, что вероятность выйти замуж у блондинок выше, среди них меньше одиноких, ещё не значит, что всем женщинам надо перекрашивать волосы в белый цвет. Что для всех такой цвет наилучший.
    Но такой подход «доказательства» препаратов настолько стал привычен, узаконен, что приводит порой к совершенно парадоксальным исследованиям. К примеру, чувствительность штаммов патогенных бактерий, в частности, хламидий к различным антибиотикам оценивалась в обширных усреднено-вероятностных (РКИ) многоцентровых исследованиях. Когда существенно проще и достоверно эту чувствительность можно определять в прямых микробиологических исследованиях, как in vitro так и in vivo.
    Или солидная AstraZeneca, крупный производитель статинов, инициировала масштабное эпидемиологическое исследование, стоимостью не один десяток миллионов долларов, по всем правилам EBM, длительного приема статинов 17 802 практически здоровыми мужчинами и женщинами без признаков гиперхолестеринемии (!) [10]. Дескать, в качестве профилактики сердечно-сосудистых событий. Использовав при этом, в качестве отправного показателя, С-реактивный белок. Абсолютно, в данном случае, неспецифического, в разы увеличивающегося при любом воспалении. При врастании ногтя на большом пальце ноги, к примеру. Более удобного маркера для получения нужного результата и увеличения продаж придумать сложно.
    Вообще, в эпоху EBM резко возросла мода на огромные эпидемиологические исследования. Польза от ряда которых была разве только для улучшения финансового положения исследователей.
    К примеру, сколько было эпидемиологических исследований о вреде избытка в пище соли. И вдруг появляется многолетнее, обширное на более чем 8000 человек американо-израильское эпидемиологическое исследование, с прямо противоположными результатами [11]. Что смертность растет не при избытке в пище поваренной соли, а при её недостатке.
    На самом деле для подавляющего большинства людей неважно насколько они любят или не любят селедочку, соленные огурцы. При нормально работающем водно-солевом гомеостазе, увеличении по необходимости или снижении секреции гормона альдостерона и др. организм прекрасно поддерживает необходимую концентрацию ионов натрия. Растворимость в водных растворах хлорида натрия такая, что с мочой его может быть выведено значительно больше, чем человек способен съесть. И только незначительному проценту людей при каких-либо нарушениях водно-солевого баланса нужно регулировать поступление хлорида натрия с пищей.

    Выводы.
    Будущее, в любом случае, за настоящей медицинской наукой, за патофизиологическим подходом, со всеми его механизмами и причинно-следственными связями, корреляцией (контролем) клинически результатов с соответствующими суррогатными показателями. И это будущее надо step by step усиленно приближать, а не отрицать. Но когда головы, в основном, забиваются усредненной вероятностью, когда основным признаком думающего врача стало: «способность к критическому анализу, правильно ли рандомизация была проведена и по тем ли статистическим стандартам обсчёт результатов проведен» – это будущее всё дальше отодвигается.

    Литература.
    1. EBM: unmasking the ugly truth
    Clinicians for the Restoration of Autonomous Practice (CRAP) Writing Group

    BMJ . 2002 Dec 21; 325(7378): 1496–1498.

    2. M G Myriam Hunink (professor of clinical epidemiology and radiology)
    Does evidence based medicine do more good than harm?
    BMJ 2004; 329
    Reviews
    Evidence-Based Investigation into the Relation Between Sexual Intercourse and Pregnancy
    Jacob M. Puliyel, Noopur Baijal, Dherain Narula. (10 November 2004)

    3 Medicine, Health Care and Philosophy
    August 2005, Volume 8, Issue 2, pp 255–260
    The challenges of evidence-based medicine: A philosophical perspective
    4. S Doherty
    Evidence‐based medicine: Arguments for and against
    Emergency Medicine Australasia, 2005 – Wiley Online Library
    5. Clifford G. Miller BSc ARCSa and Donald W. Miller, Jr., MDb
    a Solicitor, Supreme Court of England & Wales and former Lecturer in Law, Imperial College, London, UK
    b Professor of Surgery, Division of Cardiothoracic Surgery, University of Washington School of Medicine,
    Seattle, Washington, USA.
    The Real World Failure of Evidence-Based Medicine
    The International Journal of Person Centered Medicine
    Volume 1 Issue 2 pp 295-300 June 9, 2011

    6. D. Stephen Hickey BA PhD MSB CBiola, Andrew Hickey Dip Comp (Oxon)b and Leonardo A. Noriega BA MSc PhD LLB(CPE) MBCSc
    a Head of Newlyn Research Group, Newlyn, Penzance, UK
    b Senior Researcher, Newlyn Research Group, Newlyn, Penzance, UK
    c Senior Lecturer, Faculty of Computing, Engineering and Technology, The Octagon Staffordshire University, Beaconside,
    Stafford, UK

    The failure of evidence-based medicine?

    European Journal for Person Centered Healthcare Vol 1 No 1 pp 69-79 (2013)

    7. Fava GA
    J Clin Epidemiol. 2017 Apr;84: 3-7.
    Evidence-based medicine was bound to fail: a report to Alvan Feinstein.
    8. В.В. Власов
    Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств.
    “Ремедиум”, N 4, апрель 2007 г.
    9. Ben Goldacre
    Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients
    «Faber and Faber» USA 2013
    10. Paul M Ridker, M.D., Eleanor Danielson et al.
    Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein
    N Engl J Med 2008; 359:2195-2207

    11. Hillel W. Cohen, M. D., associate professor, epidemiology and population health, Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University, New York City; Howard D. Sesso, Sc. D., M. P. H., assistant professor, medicine, Division of Preventive Medicine, Brigham and Women”s Hospital, Boston;
    May 15, 2008, Journal of General Internal Medicine.


  4. Evidence-based medicine or Vive Le Communisme.
    Polemic Notes
    Vladimir Zaitsev

    Introduction
    Many theories, recommendations and stipulations are useful and sound at their core – take, for example, added value and its distribution – up until the point they become an ideology.
    This article deals with the main argument that staunch opponents of ozone therapy (and there are quite a few of them) wield – that is, that it hasn’t been “proven” effective, since no large-scale randomized controlled trials (RCTs) have been carried out. As the result, ozone therapy is nowhere to be found in European medical standards, let alone North American ones. The “not proven category” also includes physiotherapy, balneotherapy and the like, since their effect has not been tested in large-scale RCTs costing millions of dollars.

    In 1980, David Sackett, Brian Haynes, Gordon Guyatt and Peter Tugwell, then-young researchers at the McMaster University in Canada specializing in mathematical statistics and probability theory, came up with the RCT principles, laying the groundwork for evidence-based medicine (ЕВМ). In Russia, it is more commonly known as evidentiary medicine (EM). Statistical data processing as such was nothing new for medicine, but these Canadian mathematicians designed a specific pattern for this kind of statistical research.
    RCTs are conducted in accordance with several basic principles. First and foremost, it’s randomization. Secondly, the controlled trials should ideally be “blind” or even “double-blind” and “triple-blind” so as to prevent researchers’ bias from influencing the outcome.
    As for randomization (random allocation of patients taking part in the study), in statistics it’s used in case there are unknown or unaccounted for variables or factors that could affect the result, not just the obvious parameters such as the type of disease and its severity, other medical conditions, age and gender. And what comes to the fore here is one of the fundamental laws of probability theory – the law of large numbers. It is frequently invoked by mathematicians who criticize EBM [6]: with small numbers, randomization is pointless.
    Yet in Europe many researchers, use randomization even with relatively small data samples, including when it comes to ozone therapy, since a number of medical journals are reluctant to publish articles without this magic word.
    Statistical data processing as such is a necessary and useful tool applied in almost every scientific field out there.
    But only in medicine have such studies of average probability turned into dogmatic proof of anything and everything.
    It is not EBM that is harmful as such, but this approach that allows its principles not just to dominate the minds of passionate EM disciples, but to usurp them. And in real life, pathophysiological criteria are increasingly driven out by probabilistic approaches.
    At specialized medical forums, we hear more and more often calls to introduce a mandatory mathematical statistics course to medical universities, and a number universities have already set up these departments. Rather than demonstrating expertise in pathogenesis and etiology, doctors, especially young ones, boast about knowing the difference between statistical methods proposed by Student and Fisher.
    That said, a number of experts, even those working at organizations and facilities whose names have “evidence-based medicine” in them, are very critical if not downright sarcastic about this blind EBM worship [1-7].
    Back in 2002, one of the most highly respected scientific medical journals in the world, the British Medical Journal (BMJ), published a satirical report about EBM [1]. The authors called EBM a full-blown religious movement, complete with inquisitors for those who dare defy its commandments, i.e. refuse to treat patients only in accordance with the EBM cookbook. Like any other religion, EBM proselytizes aggressively, recruiting new members at various seminars and colloquiums, as well as via guidebooks and other publications.
    The main argument of other articles critical of RCTs is that RCT results becoming the dogma and ultimate proof in modern medicine hinders the development of pathogenic research methods.
    For example, the article Does evidence based medicine do more good than harm? [2] focuses on just that. The leading role of EBM in judging the effectiveness of various drugs sidelines all the other methods and gets in the way of real proof. More importantly, it does not foster critical thinking in doctors. The author – a professor of clinical epidemiology, no less – concludes that all things considered, EBM could be doing more harm than good.
    This kind of ideology mainly benefits the pharmaceutical industry, which is where the lion’s share of all medical money is.
    Only big pharmaceutical companies can afford the large-scale and extremely costly RCTs, which are a prerequisite for any drug or treatment to be included in the standards. And then there is the constant brainwashing, when doctors are told that medicines or treatments untested via RCTs “have not been proven” effective. The competition in the pharmaceutical market is cut-throat as it is.
    A few words on standards. Unlike recommendations, which were quite common in the past, standards is the kind of normative document that you cannot deviate from, because you could be risking a criminal charge.
    That’s the reason for the many cases when the results of clinical trials were tweaked or even outright doctored: not getting in the standards means losing billions.
    One of the works, peculiarly titled Evidence-based medicine was bound to fail [7], claims that the hard-selling of EBM principles serves the interests of big pharma and that despite a certain positive contribution EBM has, we need to recognize its limitations. Determining average possibility is not a scientific approach, and we should work harder on improving the pathogenesis-centered approach to research and treatment.
    Even Dr. Vasily Vlasov, the main advocate of EBM in Russia and president of the Russian Society for EBM for 10 years, touched on that issue in his article Evidentiary Medicine As A Drug Promotion Device [8].
    There are a lot of critical articles on the pharmaceutical industry. Just take Ben Goldacre’s Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients (it was translated into Russian) [9]. A British doctor and researcher, Ben Goldacre used to work at the Centre for Evidence-Based Medicine at the University of Oxford.
    For the pharma industry though, all this criticism is nothing but flea bites.
    Business is business, and he who pays the piper calls the tune.
    Fun fact: in the US, large pharma companies spend more money on lobbying than even the arms manufacturers.
    But let’s get back on track.
    Even possible rigging aside, what conclusions can be drawn from RCTs with their average probability? That the probability of drug A being more effective across a large group of patients is N percent higher than that of drug B (or a placebo). But that doesn’t mean that this is the best or even indicated option for a particular patient.
    If large-scale statistical research shows that blondes have a higher chance of getting married and that there are fewer single women among them, it does not mean that all women should dye their hair and that each of them would look better with it.
    However, this approach to “proving” whether a drug is effective or not has become so widely accepted and legitimized that sometimes it results in completely counterintuitive studies. For example, extensive averaged-probability research (with RCTs) was conducted to determine the antibiotic resistance of pathogenic bacteria strains, chlamydia in particular, even though a much easier and more reliable way to do it would be to opt for microbiological studies, both in vitro and in vivo.
    Or take the respectable AstraZeneca, a large manufacturer of statins, which spent dozens of millions of dollars on an extensive fully EBM-compliant epidemiological study involving 17,802 mostly healthy men and women without any signs of hypercholesterolemia (!) taking statins over a long period of time [10]. They said it was for preventing cardiovascular events and used C-reactive protein as the key indicator, which in this case is completely meaningless, as elevated C-reactive protein level can simply be a sign of any inflammation, like with an ingrown toenail. There is hardly a marker more convenient to get the desired result and increase sales.
    The EBM era saw a sharp increase in large-scale epidemiological studies, a number of which benefited only the researchers’ bank accounts.
    For example, there have been so many epidemiological studies on the dangers of excess salt consumption. And suddenly there came a long-term, extensive American-Israeli epidemiological study involving more than 8,000 people that claimed the exact opposite [11]: that mortality rate rises when salt consumption is too low, not too high.
    In fact, for the overwhelming majority of people it makes no difference whether they indulge in pickled herring or pickled cucumbers or not. With a normally functioning water and salt homeostasis, the secretion of aldosterone regulated according to the body’s needs and so on, the body is perfectly capable of maintaining the necessary concentration of sodium ions. The solubility of sodium chloride is such that with urine it can be excreted in larger quantities than a person is capable of consuming. And only a small number of people (whose water-salt balance is off) have to regulate their sodium chloride intake.

    Conclusion
    The future lies with the real medical science and the pathophysiological approach, with all its methods, cause-and-effect links and the correlation between clinical trials and corresponding surrogate indicators. This is the future we have to work on advancing instead of denying it. But when doctors get brainwashed with average probability, when one of the main signs of a doctor’s thinking process is “the ability to critically assess and determine the correct use of randomization and statistical methods,” that future moves one step farther away from us.  
    Notes
    1. EBM: unmasking the ugly truth
    Clinicians for the Restoration of Autonomous Practice (CRAP) Writing Group

    BMJ . 2002 Dec 21; 325(7378): 1496–1498.

    2. M G Myriam Hunink (professor of clinical epidemiology and radiology)
    Does evidence based medicine do more good than harm?
    BMJ 2004; 329
    Reviews
    Evidence-Based Investigation into the Relation Between Sexual Intercourse and Pregnancy
    Jacob M. Puliyel, Noopur Baijal, Dherain Narula. (10 November 2004)

    3 Medicine, Health Care and Philosophy
    August 2005, Volume 8, Issue 2, pp 255–260
    The challenges of evidence-based medicine: A philosophical perspective
    4. S Doherty
    Evidence‐based medicine: Arguments for and against
    Emergency Medicine Australasia, 2005 – Wiley Online Library

    5. Clifford G. Miller BSc ARCSa and Donald W. Miller, Jr., MDb
    a Solicitor, Supreme Court of England & Wales and former Lecturer in Law, Imperial College, London, UK
    b Professor of Surgery, Division of Cardiothoracic Surgery, University of Washington School of Medicine,
    Seattle, Washington, USA.
    The Real World Failure of Evidence-Based Medicine
    The International Journal of Person Centered Medicine
    Volume 1 Issue 2 pp 295-300 June 9, 2011

    6. D. Stephen Hickey BA PhD MSB CBiola, Andrew Hickey Dip Comp (Oxon)b and Leonardo A. Noriega BA MSc PhD LLB(CPE) MBCSc
    a Head of Newlyn Research Group, Newlyn, Penzance, UK
    b Senior Researcher, Newlyn Research Group, Newlyn, Penzance, UK
    c Senior Lecturer, Faculty of Computing, Engineering and Technology, The Octagon Staffordshire University, Beaconside,
    Stafford, UK

    The failure of evidence-based medicine?

    European Journal for Person Centered Healthcare Vol 1 No 1 pp 69-79 (2013)

    7. Fava GA
    J Clin Epidemiol. 2017 Apr;84: 3-7.
    Evidence-based medicine was bound to fail: a report to Alvan Feinstein.

    8. В.В. Власов
    Доказательная медицина как средство продвижения лекарственных средств.
    “Ремедиум”, N 4, апрель 2007 г.

    9. Ben Goldacre
    Bad Pharma: How Drug Companies Mislead Doctors and Harm Patients
    «Faber and Faber» USA 2013

    10. Paul M Ridker, M.D., Eleanor Danielson et al.
    Rosuvastatin to Prevent Vascular Events in Men and Women with Elevated C-Reactive Protein
    N Engl J Med 2008; 359:2195-2207

    11. Hillel W. Cohen, M. D., associate professor, epidemiology and population health, Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University, New York City; Howard D. Sesso, Sc. D., M. P. H., assistant professor, medicine, Division of Preventive Medicine, Brigham and Women”s Hospital, Boston;
    May 15, 2008, Journal of General Internal Medicine.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *