Доказательная медицина – альтернативы нет!

Просмотры: 1 817

evidence-based-medicine
В нескончаемом потоке информации и возрастающих требований главным ориентиром для доктора должна стать доказательная медицина. Что это такое? Что нужно знать о ней современному врачу? И самое главное – как этим пользоваться?

Доказательная медицина (англ. evidence-based medicine – медицина, основанная на доказательствах) – подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациентов (Evidence-Based Medicine Working Group, 1993).

Доказательная медицина

Основной посыл для докторов всех стран: пациенты с одинаковыми заболеваниями должны получать плюс-минус одинаковое обследование и лечение в любой стране мира, если, конечно, пациенты хотят этого. Возможно, пациент предпочитает нетрадиционное лечение – это его право, но тогда это не к врачам, а к знахарям, шаманам и прочим «нетрадиционалистам».

Современная медицина рекомендует, чтобы каждый доктор в своей практике руководствовался главными принципами доказательной медицины, то есть использовал результаты лучших клинических исследований для лечения конкретного пациента и интегрировал научные доказательства со своим индивидуальным опытом. И при этом не игнорировал ожидания пациентов.

Зачем это современному доктору? Ведь, как говорит циничная медицинская поговорка, пациенты выздоравливают благодаря лечению, без лечения и вопреки лечению.

Ответ на заданный вопрос я искал лично в начале своего директорского пути в частной клинике «Исида». Разные доктора в клинике рассказывали о нескольких школах акушерства в Киеве – школе левого берега, правого, школе НИИ педиатрии, акушерства и гинекологии, кафедры № 1, № 2 и т. д. Корни этого явления тянутся от советского изоляционизма, когда каждый профессор создавал свою школу на вверенной ему территории. Именно в Советском Союзе возникла шутка: «Если говорит глупость студент – его останавливают, если ассистент кафедры – его поправляют, если профессор – к нему прислушиваются, а если академик – то его цитируют».

В этой ситуации получается, что каждый может лечить по-своему, но как тогда спрашивать о результате? С чем сравнивать? Особенно, если учитывать, что поток новой информации в медицине не иссякает. Другой вопрос, что большая часть этой информации через несколько месяцев «умрет», так и не подтвердившись на практике…

Очень известный и показательный пример.
В 1949 году португальский врач Антонио Эгаш Мониш получил Нобелевскую премию по физиологии и медицине за разработанную им «супергениальную» операцию на головном мозге. Однажды ему задали вопрос: «Можно ли вылечить людей с психическими расстройствами?», на что он ответил:
– Нет проблем. Трепанация черепа, несколько разрезов – и пациента не узнать: тихий, спокойный.
Лоботомия считалась спасением в борьбе с душевными болезнями.

Американский психиатр Волтер Фриман даже развил успех коллеги и разработал новую технику операции, когда можно было обойтись без трепанации – хирургический инструмент вводился через глазную впадину.

Да, пациенты становились не только спокойными, но и идиотами. И чем больше накапливалось случаев, тем больше доктора убеждались, что последствия уникальной операции сродни последствиям травмы головы.

Упадок лоботомии начался в 1950-е годы, после того как стали очевидными серьезные неврологические осложнения этой операции. В дальнейшем проведение лоботомии было запрещено законодательно во многих странах – накопились данные о сравнительно малой эффективности операции и ее большей опасности, по сравнению с нейролептиками, которые становились все совершеннее и активно внедрялись в психиатрическую практику.

В начале 1970-х годов лоботомия постепенно сошла на нет, вплоть до официального запрета.
Яркий пример сомнительности медицины «авторитета» – судьба главного героя знаменитого романа «Пролетая над гнездом кукушки» МакМерфи, которого подвергли лоботомии. Веселый, уверенный в себе, заводной пройдоха-симулянт превращается в слабоумную и пускающую слюни развалину. Автор романа Кен Кизи, поработав санитаром в лечебнице для душевнобольных, красочно описал «лобный синдром», или «синдром лобной доли», который развивался у людей после операции лоботомии, превращая их в неспособные мыслить «овощи».
Вышеописанное звучит страшно, но почему такое стало возможным? Потому что врачи опирались не на исследования и доказательства, а на медицину «авторитета». И эту медицину остановило новое веяние – доказательная медицина.

На постсоветском же пространстве продолжает жить и процветать медицина «светила» – авторитета города, кафедры… На основании работ «светила» часто разрабатываются самые разные методы, доказательность которых никто не проверял. И кто ответит на вопрос: а чего эти суперметодики приносят больше – вреда или пользы? В случае лоботомии – конечно, вреда.

Как определяются уровни доказательной медицины?

Начнем с клинических испытаний. Поскольку цель книги – помогать докторам зарабатывать, то и в этом аспекте хотим дать несколько установок.
Клинические испытания в идеале должны носить характер рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых.

Что это значит? Все пациенты, принимающие участие в исследовании, подписывают информированное согласие, в котором четко указано, что во время исследований они могут получить как лекарственное средство, так и «пустышку» – плацебо. При этом ни доктора, ни пациенты не знают, в какую группу они попадают.

Суть рандомизации заключается в том, что группа, в которую попадает пациент, определяется исключительно с помощью компьютерных программ, распределяющих десятки тысяч пациентов случайным образом, исключая возможность влияния на процесс извне.

В проведении таких исследований, как правило, принимают участие наиболее продвинутые медицинские центры из разных стран, деятельность которых контролируется независимыми комиссиями. Количество пациентов, принимающих участие в исследовании, может составлять от нескольких тысяч до десятков тысяч человек. Полученные результаты поддаются тщательной статистической обработке и анализу, что позволяет выявить и оценить достоверность обнаруженных отклонений. Такой процесс носит специальное название – мета-анализ – систематизированный анализ со статистическим обобщением данных. В отличие от традиционного описательного анализа информации, мета-анализ практически исключает искажение информации, полученной в результате клинических исследований. И только после этого происходит создание и внедрение новых клинических рекомендаций или протоколов по лечению заболеваний.

Почему участие в клинических испытаниях может быть интересно украинскому врачу?

Причин две.

Первая. Принимая участие в исследованиях, доктор учится новым методикам, узнает о новых препаратах, читает современную литературу и общается с продвинутыми коллегами.

Вторая. Проведение клинических испытаний хорошо оплачивается фармацевтическими компаниями.

Таким образом, доктор может получить ДВА в ОДНОМ – и новому научиться, и денег заработать.

И еще. Важным достижением современной доказательной медицины является Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration) – наиболее активная организация, созданная в 1992 году и работающая в виде сети центров в разных странах мира. Главная задача Кокрановского сотрудничества – подготовка систематических обзоров и анализ клинических испытаний, которые проводятся врачами всего мира. Все результаты работы помещены в шести электронных базах данных.

Кокрановское сотрудничество, вместе с ВОЗ, Обществом критической медицины (for Critical Care Medicine) и Британским медицинским журналом (British Medical Journal), является специальным экспертным органом, принимающим решения относительно степени доказательности тех или иных исследований. Эти же организации создают гайдлайны – руководства для врачей. Именно такие медицинские рекомендации базируются на самых надежных научных доказательствах.

Пример для Украины
Наиболее показательным для украинских врачей является научный обзор о вакцинации против кори, краснухи и паротита. Он содержит результаты 64-х больших исследований, в которых приняли участие 14 700 000 детей (Demicheli V. Et al.Vaccines for measles, mumps and rubella in children // Evidence-Based Child Health: A Cochrane Review Journal, November 2013; Vol. 8, Issue 6, 2076–2238). Эта работа – любимая «горячая» тема «желтых» средств массовой информации и противников вакцинации, которые жестко связали вакцину с потенциальным возникновением аутизма.
В основном обзор посвящен оценке эффективности вакцины (получается, что разовая доза страхует от заболевания корью в 95 % случаев), но также отмечается, что связь прививки с аутизмом (а еще с астмой, лейкемией, сенной лихорадкой, диабетом 1-го типа, нарушениями походки, болезнью Крона, демиелинизирующими заболеваниями и подверженностью бактериальным и вирусным инфекциям – вот сколько страшилок!) весьма маловероятна. В переводе с вежливого языка науки на популярный это означает, что «связь отсутствует», просто серьезные ученые стараются не делать категоричных заявлений. Поэтому, доктора, не переживайте по поводу вакцинации – вы вооружены для дискуссии с любым журналистом, умной мамочкой, грозным отцом и даже самой начитанной и привередливой бабушкой.

И все-таки, почему доказательная медицина важна в практичес­кой работе врача?

Еще до недавнего времени врачи в вопросах диагностики и лечения опирались исключительно на собственный опыт или на рекомендации коллег. И опора на эти параметры часто приводила к ужасным последствиям.

Многие врачи за рубежом помнят повальное увлечение талидомидом. Новый препарат в 1954 году разработала немецкая фармацевтическая компания «Груненталь». За несколько лет он стал лидером продаж среди снотворных и седативных средств не только в Германии, но и во всем мире.

Также было установлено, что талидомид был эффективен при лечении синдрома «раннего недомогания» – и тысячи беременных принимали это лекарство с целью облегчить симптомы токсикоза. Разработчики продолжали утверждать, что препарат является абсолютно безопасным, в том числе и для беременных.

И вдруг случилось непредвиденное – в 1961 году во всех странах компания-производитель начала массово отзывать препарат с рынков. Что их заставило пойти на столь губительный шаг?

Не что иное, как сравнительные исследования, которые зафиксировали тот факт, что количество новорожденных с врожденными уродствами резко выросло. За неполные четыре года родилось около 12 000 детей без рук, ушей, ног, с другими серьезными проблемами. Менее половины из них дожили до своего второго дня рождения.

Талидомидовая трагедия произвела микрореволюцию, изменившую правила регистрации препаратов, что заставило самую авторитетную в мире регистрации лекарств FDA (Food and Drug Administration, USA) ввести дополнительные условия лицензирования лекарственных препаратов. И производителям пришлось разработать сложную систему безопасности и обучения, включающую строгий контроль за врачами, прописывающими препарат, и пациентами. В частности, пациентам вменяется в обязанность использование максимально усиленной контрацепции и запрещается быть донорами крови и спермы.

Зная о последствиях, было бы логично завершить производство талидомида, но доказательная медицина как похоронила одно направление, так и дала жизнь препарату в совершенно другом аспекте.

В 1964 году в Иерусалиме врач Яков Шески применил талидомид у умирающего пациента с проказой. Через пару дней пациент смог ходить, а потом достиг ремиссии. ВОЗ активно взялась за изучение использования препарата при проказе, а затем при лейкозах и миеломах. Как результат – в настоящее время талидомид применяется для лечения проказы, множественной миеломы и других серьезных онкологических заболеваний.

Глобальная ценность доказательной медицины – исключение негативных отклонений при использовании опасных методов лечения, ведущих к проблемам у пациентов.

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая система оценки клинических исследований, где с возрастанием порядкового номера доказательности качество клинических исследований снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами: I, II, III, IV и буквами латинского алфавита: А, В, С, D. Цифры обозначают уровень доказательности результатов научных исследований, буквы – уровень доказательности принятых рекомендаций.

Класс (уровень) I (A): большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при мета-анализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований.
Класс (уровень) II (B): небольшие рандомизированные контро­лируемые исследования, в которых статистические расчеты проводятся на ограниченном числе пациентов.
Класс (уровень) III (C): нерандомизированные клинические исследования на ограниченном количестве пациентов.
Класс (уровень) IV (D): выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме.

Вышеприведенная рейтинговая система позволяет понять, что когда доктор говорит о личном опыте – это отражает как максимум уровень IV (D), то есть это всего лишь конкретный опыт конкретного доктора, пример апофении – человеческой способности видеть взаимосвязи в случайных или бессмысленных данных.

Частный случай апофении в медицине – это anecdotal evidence, то есть склонность делать далекоидущие выводы на базе единст­венного свидетельства. Например, врач сообщает: «Мой пациент В. лечил рак с помощью заговоренной свеклы и выздоровел». Окей, вполне возможно: бывает ошибочный диагноз, бывает спонтанная ремиссия. А еще были сотни других пациентов, которым волшебная заговоренная свекла не помогла, но только они, увы, уже никому не могут об этом рассказать.

Пример очень напоминает миф о дельфинах, повествующий о том, что эти разумные морские твари якобы подталкивают тонущих к берегу. К сожалению, те, кого дельфины отталкивали от берега, ничего по данному поводу уже сказать не могут…

Такие же распространенные примеры могут звучать со стороны пациентов: «Дед курил и дожил до ста, а сосед занимался спортом, и уже его с нами нет…». Все это единичные и ничего не значащие кейсы.

Подведем итоги.

Доказательная медицина – это концепция нового клинического мышления для докторов, сформировавшаяся в конце 1980-х годов. Ее принципам следуют все прогрессивные врачи и сегодня.

Одной из целей доказательной медицины является повышение качества оказания медицинской помощи при снижении финансовых и временных затрат на лечение пациента на основании использования тех методов диагностики и лечения, эффективность которых доказана в результате клинических испытаний на десятках и сотнях тысяч пациентов.

Таким образом, доказательная медицина лишает права на существование неэффективных, недоказанных и опасных методов, что позволяет экономить деньги и время как отдельных пациентов, так и государства в целом.

И самое важное для практикующего доктора – когда пациент или его родственники вдруг объявят, что доктор «неправильно» лечит, использует что-то такое, что «не работает», то у успешного доктора всегда есть железная «отмазка»: «Я лечу пациента на базе доказательной медицины. Вот вам протокол, гайдлайн, рекомендации по конкретному случаю. Так лечат во всем мире!». И кто сможет врачу доказать обратное? Поверьте, никакой суд и никакая «самая-самая» комиссия не смогут вам, уважаемый доктор, предъявить какие-либо претензии.

Пример. Один из ведущих педиатров Украины, основатель и директор харьковской клиники «Педиатр Плюс» Андрей Юрьевич Пеньков видит успех своей клиники в том, что не только он, а и вся его команда врачей пользуются в своей работе проверенным источником информации: UpToDate: Evidence-Based Clinical Decision Support. Правда, это стоит около 400 долларов в год, но нахождение в постоянном доступе к доказательной информации и методам современного лечения того стоит.

Юрий Чертков, бизнес-тренер, директор компании «Агентство Медицинского Маркетинга»

Валерий Кидонь, врач, бизнес-тренер, директор по развитию компании «Агентство медицинского маркетинга»



Доказательная медицина – альтернативы нет!: 3 комментария


  1. Проблема лечения актуальна из-за того, что современная медицина обладает чрезвычайно дорогим оборудованием, а на результативности лечения это не сказывается, люди болеют все больше. По данным информационной космической диагностики ИКД современная европейская медицина дает достоверность диагностики болезни на 3% и это предел. О каком же лечении можно говорить если не известна причина болезни. Большинство врачей обладают дипломами и учеными званиями, а в медицине человека совершенно не разбираются, это данные ИКД. Простая болезнь рак лечится на 25% и только потому, что в 25% случаев рака не было, это ошибка медицинской диагностики. ИКД рак лечит за 3 дня и диагностика болезни дается 100% на любой стадии и без использования оборудования, только по фото. Поэтому современной медицине никогда не достигнуть результатов ИКД. Поэтому восхвалять самим себя и закрывать дорогу народной медицине это преступление перед народом.
    Ермаков П П, профессор


    1. 100%, только по фото – что за сказки, господин Ермаков?


  2. Эй вы, там на верху ! Я за доказательную медицину руками и ногами.
    Могу для доказательной (доклинических и клинических испытаний) предоставить достаточно материала. Или как иначе докажешь если не попробуешь? Но суть то не в медицинских доказательствах, суть то в праве на доказательство доказательного.
    Это право так обростает доказательствами доказать доказательное, что и доказывать нечем, особенно для бедного государства, не говоря о его бедных гражданах. Ну в общем вы поняли.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *