Роль клинических протоколов в работе практических врачей

Просмотры: 7 548

А. Н. Корж, доктор мед наук, профессор, заведующий кафедрой общей практики – семейной медицины ХМАПО,
член Всемирной организации семейных врачей (WONCA), Американской академии семейных врачей (AAFP).

В.П. Кидонь, врач, директор по развитию компании «Агентство медицинского маркетинга»,
руководитель направления «Академия успешного врача»

• Что такое клинические протоколы?
За последние несколько десятилетий во врачебную практику большинства развитых стран прочно вошли так называемые «протоколы лечения» или как их еще называют «клинические рекомендации». В первую очередь, это касается стран Европы и Северной Америки.

В Украине же эти понятия появились на слуху относительно недавно, и далеко не все отечественные доктора имеют исчерпывающее представление о том, что же это такое. Очень часто медицинских работников беспокоят такие вопросы, как например: «Какую пользу могут принести протоколы лечения мне или моему пациенту?» либо «Где их можно найти или купить?», либо, пожалуй, один из самых главных вопросов «Обязательны ли клинические рекомендации для применения?». Данная статья была написана нами как раз для того, чтобы ответить на многие волнующие докторов и организаторов здравоохранения вопросы и тем самым помочь разобраться в такой несомненно важной теме.

Зачастую в своей деятельности врачи привыкают полагаться исключительно на свой опыт и некоторую уже сложившуюся систему знаний. Однако, мы живем в эпоху, когда наука, в том числе и медицина, стремительно развивается и каждый год в мире разрабатываются более эффективные методики лечения, патентуются новейшие лекарства, а в серийное производство поступает более современное оборудование. Очевидно, что применение любых нововведений требует определенной квалификации и угнаться за технологическим прогрессом обычному врачу-практику бывает достаточно трудно. Именно в связи с возникновением необходимости в систематизации новейших достижений и открытий медицинской науки появилась потребность в создании неких «руководств к действию». Такие руководства и получили название, как уже говорилось ранее, «протоколы лечения» или «клинические рекомендации».

Таким образом,
Клинический протокол представляет собой систематически разрабатываемый нормативный документ, призванный помочь практическому врачу назначить лечение, а пациенту – проконтролировать действия врача.
В клиническом протоколе расписываются все варианты течения болезни, симптомы, возможные причины их возникновения, медикаментозные и общие рекомендации по лечению.
К клиническому протоколу могут прилагаться рисунки, алгоритмы действий.

Одним словом, клинический протокол – это весьма серьезный документ, который должен разрабатываться и пересматриваться в дальнейшем группой ведущих специалистов в конкретном на протяжении длительного времени.

• Кем разрабатываются протоколы в развитых странах?
Клинические протоколы разрабатываются и распространяются, как правило, научно-медицинскими профессиональными обществами, ассоциациями врачей и объединениями медицинских касс или профессиональными ассоциациями. Например, в США – это Американская академия офтальмологии, Американская ассоциация урологов, в Европе – Британское общество офтальмологов, Европейская ассоциация урологов и так далее.

• Есть ли единый ресурс, который объединяет все современные протоколы?
Да, такой ресурс существует. Информацию и доступ к интернациональным стандартам предлагает специальный ресурс Guidelines International Network, являющийся всемирным банком данных рекомендаций по диагностике и лечению.

• Какие уровни протоколов существуют?
Существуют несколько целевых аудиторий для внедрения протоколов.
1. О медицинских протоколах для врачей мы упоминали выше.
2. Существуют протоколы по структурированной и поэтапной организации здравоохранения определяются во многих европейских странах по так называемым протоколам организации медицинской помощи.
3. Также есть протоколы для среднего медицинского персонала, похожие на алгоритмы для врачей «протоколы экспертов» с учетом требований к среднему звену медицинских работников.
4. И – самое важное – есть соответствующие рекомендации, содержащие информацию для пациентов.

• Как создаются протоколы?
В США и в большинстве стран Европы процесс создания протоколов включает в себя несколько этапов:
1) Проводится анализ соответствующей научной литературы для сбора доказательств эффективности и результативности предлагаемых методов лечения.
2) Затем эти доказательства оцениваются и ранжируются (путем рандомизированных клинических испытаний на статистически значимом числе пациентов), в результате чего создается так называемый «золотой стандарт».
3) В последующем проводятся квази-экспериментальные исследования на контрольных группах («серебряный стандарт») и т.д.
4) После этого разрабатываются протоколы, в которых полученные научно-практические свидетельства приобретают формат руководств к повседневной практике.
5) Затем собираются отзывы о протоколах от медицинского сообщества (выработка консенсуса) и,
6) Наконец, происходит согласование протоколов,
7) Последний этап – руководства и протоколы распространяются среди членов медицинского общества и страховых компаний.

Протоколы могут создаваться также для внутреннего пользования в закрытых системах оказания медицинской помощи, например Организацией поддержания здоровья. В этом случае процесс создания протоколов аналогичен описанному выше, однако требования о соблюдении протоколов врачами, работающими в такой системе, формулируются гораздо более четко.

• Что дает врачу применение протоколов в ежедневной практике?
Клинические рекомендации, базирующиеся принципах доказательной медицины, в первую очередь, предназначены для внедрения в повседневную клиническую практику наиболее эффективных и безопасных медицинских технологий (в том числе лекарственных средств). В практической жизни протоколы лечения препятствуют принятию врачом спонтанного, неверного решения, проведению необоснованного вмешательства и, таким образом, способствуют повышению качества медицинской помощи. Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается, прежде всего, в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.

• Что дает пациенту применение докторами протоколов?
Естественно, что для пациентов главным положительным моментом должно стать улучшение клинических исходов (снижение заболеваемости и смертности, улучшение качества жизни). Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет уж очень сильно зависеть от того, кто и где его лечит, хотя, безусловно, применение протоколов на практике должно в любом случае сопровождаться индивидуальным подходом к каждому больному. Для пациента система стандартов — защита от произвола и невежества при оказании медицинской помощи. Для врача причинение вреда больному в результате отклонения его действий от протоколов может быть критерием дефекта его работы и основанием для привлечения к ответственности.
Практика свидетельствует, что клинические протоколы имеют двоякое значение.
– с одной стороны, это подсказка, помощь врачу в лечении больного,
– с другой — каждый пациент индивидуален, и всех невозможно подвести под один шаблон. Врачевание имеет творческий характер, поэтому лечебный стандарт не может содержать универсальных схем и готовых решений.
Медицинская помощь должна оказываться скорее не в соответствии со стандартами, а на их основе. Необходимо искать золотую середину, допуская рекомендательный характер протоколов.

• Как относятся к созданию протоколов национальные регуляторы систем здравоохранения?
Создание клинических протоколов активно стимулируется соответствующими органами здравоохранения.
Например, во Франции это ANAES (ведомство, отвечающее за оценку качества медицинских технологий), в Швеции – SBU, в Великобритании – Институт совершенствования клинической практики (NICE), в Голландии – Институт медицинского страхования, который в тесном сотрудничестве со специалистами в соответствующих областях медицины разрабатывает Руководство по применению фармацевтических препаратов и Руководство по диагностике.

• Что дает системе здравоохранения страны применение протоколов?
На практике основной миссией клинических рекомендаций является повышение качества оказания медицинской помощи. Поэтому для государства очень важно учитывать ту взаимосвязь, которая возникает между внедрением протоколов лечения в медицинскую практику и повышением качества медицинских услуг, что, естественно, часто находит отражение в законодательстве развитых стран. Ведь только то, что можно стандартизировать, можно оценит и посчитать.
Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи, которая осуществляется путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинских услуг по обязательному медицинскому страхованию, порядку оказания медпомощи и ее стандартам, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике в конкретной стране.
Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества оказания медицинской помощи.
Как видим, с точки зрения экспертизы качества оказываемой медпомощи, соблюдение медицинскими организациями и докторами протоколов лечения является неотъемлемым аспектом оказания качественных медицинских услуг. Однако, такая экспертиза качества медицинской помощи, равно как и критерии качества, касается лишь тех медицинских организаций, которые оказывают медицинскую помощь в соответствии с программами государственных гарантий бесплатного оказаний гражданам медицинской помощи.
Все развитые страны давно пришли к консенсусу, что медицинская помощь ненадлежащего качества негативно влияет на показатели смертности, рождаемости, утрату трудоспособности населения, а также на эффективность применения бюджетных средств, выделяемых на развитие здравоохранения. При этом стандарты являются медико-экономическими документами, одна из задач которых — обосновать стоимость медицинской помощи при разных болезнях.

• Клинические протоколы и страховая медицина.
Как правило, страховые программы в США и Европе не предусматривают использование клинических протоколов как основы для расчета стоимости медицинских услуг и не требуют выполнения тех или иных протоколов как условие оплаты за оказанные услуги. Однако протоколы могут использоваться следующим образом:
1. Как свидетельство того, что является необходимой и оправданной помощью в конкретных случаях, когда оказанная медицинская помощь не совпадала с общепринятой медицинской практикой. Таким образом, когда страховая компания ставит под сомнение, что оказанная застрахованному помощь была оправданной и соответствовала данному случаю, клинический протокол используется как основа для доказательства обоснованности действий врача. Врач может опровергнуть обвинения в необоснованности оказанной им помощи, ссылаясь на то, что рассматриваемая ситуация отличалась от описанной в протоколе.
2. В некоторых странах (к примеру, в Нидерландах) клинические протоколы используются в качестве ориентира при описании некоторых лекарственных средств (например, гормонов роста), входящих в гарантированный государством пакет медицинских услуг. Последний должен назначаться в соответствии с протоколом, одобренным профессиональной медицинской ассоциацией или Советом по здравоохранению в качестве научного консультационного органа.
3. Как основа для программ непрерывного медицинского образования.
4. В качестве «мерила» при оценке качества оказанной медицинской помощи;

5. При решении спорных ситуаций, связанных с профессиональной небрежностью. В этом случае истец (застрахованный пациент) может использовать клинические протоколы в качестве доказательства того, что при оказании ему помощи врач отступил от общепринятой медицинской практики. Врач, в свою очередь, может апеллировать к протоколам, защищаясь от обвинений в профессиональной небрежности, пытаясь доказать, что он не отступил от протокола.

В Германии, к примеру, существует два типа протоколов:
• обязательные (Richtlinien) и
• рекомендательные (Leitlinien).
Число обязательных протоколов невелико, и, по большей части, они формулируют последние достижения профессии, например: «в таком-то случае врач должен сделать то-то…».

• Юридическая практика и клинические протоколы.
В дополнение к другим факторам стандарты медицинской помощи считаются важной основой для правовой оценки качества и уровня выявления дефектов при ее оказании, установления вида и степени ответственности медика. Особенно актуальны эти вопросы сегодня — в условиях внедрения рыночных механизмов в здравоохранение, когда повышается требовательность населения к качеству и безопасности медицинской помощи и со стороны пациентов возможны необоснованные претензии к врачам.
Юридические нормы, регулирующие деятельность медиков, имеют глубокую нравственную основу в виде принципов морали.
Несмотря на внешнее различие, они тесно связаны между собой. Нарушение моральных требований влечет за собой вступление в силу правовых норм. В условиях противоречивых и спорных законодательных актов в медицинском праве морально-этические принципы во взаимоотношении медиков и пациентов, как и ранее, доминируют над юридическими. Чем более ответственно врач выполняет свой профессиональный долг, тем выше уровень медицинской помощи, тем реальнее обеспечиваются законные интересы и права граждан в сфере охраны здоровья, тем более качественно будут исполняться протоколы лечения, даже при их несовершенстве.

• Есть ли отрицательные аспекты у применения клинических протоклов?
Безусловно существуют как положительные, так и отрицательные стороны стандартизации и унификации методов диагностики, лечения, реабилитации и пр., однако, важно отметить, что клинические рекомендации несут в себе не только юридический, но и практический смысл и ценность.
При этом протоколы не следует рассматривать как нечто неизменное: они нуждаются в регулярном пересмотре и обновлении в связи с появлением новых результатов рандомизированных клинических исследований. Существуют и некоторые ограничения в стандартизации лечебно-диагностического процесса, которые касаются особенностей медицинской деятельности, где любой даже самый совершенный эталон не может гарантированно рекомендовать, как поступить в той или иной ситуации.
Во-первых, протоколы разработаны далеко не для всех заболеваний;
во-вторых, действующие стандарты постоянно подвергаются критике со стороны различных научных школ, практикующих иные лечебно-диагностические подходы;
в-третьих, не решен вопрос, как трактовать действия медика, которые выполнены в соответствии с протоколом, однако привели к негативным последствиям;
и, наконец, в-четвертых — имеются патологические состояния, редкие и комбинированные заболевания, атипичное течение болезни и нестандартные реакции организма, для которых разработка типовых моделей лечения в принципе невозможна.
Стандартизация не является безупречной и в юридическом смысле. Регистрация отклонений от принятой модели в действиях врача является лишь констатацией нарушений технологии лечебного процесса, которые могут иметь различные последствия — от негативных до весьма положительных. Даже при точном соблюдении клинических протоколов вопросы качества оказания врачебной помощи остаются открытыми.

Выводы:

1. Наличие клинических протоколов важно для всех игроков на рынке оказания медицинских услуг – государства, пациентов и медиков.

2. Наиболее важным критерием клинических протоколов является стандартизация оказания медицинской помощи вне зависимости от стран, систем подготовки врачей и уровня знаний пациентов о своих болезнях.

3. В то же время клинические протоколы – это не догматические постулаты, а «живые» документы, требующие доработок, внесения изменений и адаптации к изменяющимся условиям.



Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *